近日，湖南省人民政府出臺(tái)了《湖南省鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策措施》 (以下簡稱《政策措施》)，現(xiàn)予解讀。
一、《政策措施》制訂背景
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)升級(jí)面臨的一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，事關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰和行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。省領(lǐng)導(dǎo)高度重視仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。2018年底，杜家毫?xí)浽诔５抡{(diào)研時(shí)指示“對(duì)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作要予以大力支持”。2019年，許達(dá)哲省長在省政府第4次全會(huì)上明確要求出臺(tái)“支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)”政策。2019年兩會(huì)期間，多位省人大代表、政協(xié)委員提出了加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的建議提案，省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、省內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)也通過各種途徑提出要加強(qiáng)對(duì)開展一致性評(píng)價(jià)工作支持力度的建議。
目前，我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展相對(duì)緩慢，主要原因有三個(gè)方面：一是資金投入缺口大。開展一致性評(píng)價(jià)每個(gè)品種約需投入1000萬元左右，按平均每個(gè)企業(yè)僅選擇3-5個(gè)品種開展研究，需投入3000-5000萬元。二是生物等效性臨床研究基地緊缺是制約開展化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作又一關(guān)鍵。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)生物等效性臨床研究基地，積極承擔(dān)我省藥品一致性評(píng)價(jià)研究工作顯得非常必要。三是市場(chǎng)拓展難。通過一致性評(píng)價(jià)品種市場(chǎng)競(jìng)爭依然激烈，若通過一致性評(píng)價(jià)的品種沒能很快占領(lǐng)市場(chǎng)，也就意味著醫(yī)藥企業(yè)巨額投資成本無法收回。
二、《政策措施》制訂依據(jù)
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號(hào))中明確要求藥監(jiān)、衛(wèi)健、科技、工信、醫(yī)保等部門細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策措施，通過“及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用、明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策”等方面發(fā)力“完善支持政策”。
近年來，浙江、安徽、福建、甘肅等省為了推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，相繼以省人民政府名義出臺(tái)了支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策措施，內(nèi)容涵蓋了綠色通道、資金獎(jiǎng)勵(lì)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等各個(gè)方面。《政策措施》內(nèi)容借鑒了浙江、安徽、福建、甘肅等省的經(jīng)驗(yàn)做法，是切實(shí)可行的。
三、《政策措施》重點(diǎn)內(nèi)容
針對(duì)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)存在資金投入缺口大、生物等效性試驗(yàn)基地資源緊缺、通過評(píng)價(jià)品種市場(chǎng)拓展難等突出問題，《政策措施》予以重點(diǎn)解決。一是建立一致性評(píng)價(jià)“綠色通道”，要求相關(guān)單位集中行政資源給予開展一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)支持和幫扶。二是鼓勵(lì)省內(nèi)有條件有資質(zhì)和研究組織(機(jī)構(gòu))主動(dòng)承接我省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)研究工作。對(duì)承接我省一致性評(píng)價(jià)品種并通過評(píng)價(jià)的第三方合同研究機(jī)構(gòu)按每個(gè)品種30萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予補(bǔ)助。三是給予開展一致性評(píng)價(jià)企業(yè)貸款貼息支持。對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展《建議目錄》品種一致性評(píng)價(jià)的，可憑貸款合同申請(qǐng)貸款貼息。每個(gè)品種貸款貼息總額最高不超過200萬元，貸款貼息年限不超過3年。四是加大對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種獎(jiǎng)補(bǔ)支持力度。在《中共湖南省委辦公廳湖南省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》(湘辦〔2018〕32號(hào))有關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加大對(duì)全國首家通過一致性評(píng)價(jià)品種支持力度。對(duì)我省在全國第一個(gè)通過國家一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)補(bǔ)500萬元。五是支持通過一致性評(píng)價(jià)品種開拓市場(chǎng)。主要是推薦通過評(píng)價(jià)品種納入醫(yī)保目錄、采購目錄，直接掛網(wǎng)采購、優(yōu)先采購。
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